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省局檢查組按照《體外診斷試劑生產(chǎn)實施細(xì)則》和《體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系考核評定標(biāo)準(zhǔn)（試行）》等法律法規(guī)要求，現(xiàn)場考察了公司潔凈產(chǎn)房建設(shè)及設(shè)備、設(shè)施情況，從質(zhì)量管理職責(zé)、設(shè)施與設(shè)備、文件與記錄控制、設(shè)計控制、采購控制、生產(chǎn)過程控制、檢驗等各個方面，通過現(xiàn)場查驗、資料審查等形式，全面檢查了公司的《質(zhì)量手冊》、《程序文件》和各項檔案、原始記錄。

經(jīng)過檢查組認(rèn)真審查，公司各項規(guī)程達(dá)到《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，順利通過此次質(zhì)量體系考核現(xiàn)場驗收，也意味著我公司核心重點體外診斷試劑產(chǎn)品進(jìn)入注冊階段，向產(chǎn)業(yè)化進(jìn)程邁出了重要和堅實的一步。