中幟生物申請體外診斷試劑產(chǎn)品注冊
發(fā)布日期:2012-07-27
2012年7月,我公司根據(jù)相關(guān)法律法規(guī)及文件,按照首次注冊申報資料要求,于月底向湖北省食品藥品監(jiān)督管理局提交了注冊申報資料,正式提出產(chǎn)品注冊申請。
此次申請注冊的產(chǎn)品包括抗核抗體篩查試劑盒(酶聯(lián)免疫法)、抗雙鏈DNA抗體測定試劑盒(酶聯(lián)免疫法)、抗SSA抗體測定試劑盒(酶聯(lián)免疫法)、抗SmD1抗體測定試劑盒(酶聯(lián)免疫法)和抗核抗體譜-16測定試劑盒(斑點免疫法)5項體外診斷試劑。其中抗SmD1抗體測定試劑盒(酶聯(lián)免疫法)填補了國內(nèi)該項檢測試劑空白,同時抗核抗體譜-16測定試劑盒(斑點免疫法)申請了中國專利(申請?zhí)枺?00910110131.4)。
此前,上述5個產(chǎn)品已順利完成產(chǎn)品研制,取得臨床試驗合格報告,通過產(chǎn)品注冊檢驗和體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系考核。此次注冊申請標(biāo)志著我公司向產(chǎn)業(yè)化進(jìn)程邁出了重要的一步。