中幟生物順利通過醫(yī)療器械經(jīng)營許可證現(xiàn)場檢查
發(fā)布日期：2012-07-11
2012年7月11日，湖北省藥品食品監(jiān)督管理局專家組蒞臨公司，現(xiàn)場開展醫(yī)療器械經(jīng)營許可證檢查驗收。
檢查組根據(jù)湖北省《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》（批發(fā)）檢查驗收標(biāo)準(zhǔn)，從機(jī)構(gòu)與人員、設(shè)施與設(shè)備、制度與管理三個方面，對公司的組織機(jī)構(gòu)設(shè)置、人員培訓(xùn)檔案、健康檔案、質(zhì)量管理制度、經(jīng)營設(shè)備設(shè)施、倉庫合理布局及醫(yī)療器械驗收入庫、在庫養(yǎng)護(hù)、出庫復(fù)核、售后服務(wù)等方面情況進(jìn)行了全面檢查和綜合評定。
在現(xiàn)場檢查過程中，檢查組查看了相關(guān)負(fù)責(zé)人的學(xué)歷資質(zhì)和健康證明；詢問了醫(yī)療器械經(jīng)營方面的法律法規(guī)知識；查看了經(jīng)營場所規(guī)模、庫房設(shè)施、倉庫布置和狀態(tài)標(biāo)識；逐條評定了企業(yè)制定的質(zhì)量管理制度；察看了企業(yè)建立的完整規(guī)范的各種記錄；檢查了經(jīng)營相關(guān)人員對公司物流管理系統(tǒng)的操作熟練程度。
同時，檢查組針對公司工作中的不足之處提出了寶貴的意見和建議，并對今后公司的質(zhì)量管理工作提出了更高的要求。公司領(lǐng)導(dǎo)表示，對于檢查中的不足將認(rèn)真整改，并以此為契機(jī)，提高公司質(zhì)量管理工作。
經(jīng)檢查組專家認(rèn)真評審，一致認(rèn)為武漢中幟生物科技有限公司符合湖北省《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》（批發(fā)）檢查驗收標(biāo)準(zhǔn)，同意通過現(xiàn)場審核驗收，上報湖北省藥品食品監(jiān)督管理局審批發(fā)證。
