2014年3月31日至4月1日，湖北省食品藥品監(jiān)督管理局檢查組專家一行，對公司三類產(chǎn)品首次注冊進行了質(zhì)量管理體系考核現(xiàn)場檢查。此次中幟生物申報的產(chǎn)品為公司重點產(chǎn)品——多重呼吸道病原體核酸檢測試劑系列，共包括3個產(chǎn)品。經(jīng)過審查，公司順利通過了此次現(xiàn)場檢查。
省局檢查組按照《體外診斷試劑生產(chǎn)實施細則》和《體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系考核評定標準（試行）》等法律法規(guī)要求，現(xiàn)場考察了公司潔凈產(chǎn)房建設(shè)及設(shè)備、設(shè)施情況，從質(zhì)量管理職責(zé)、設(shè)施與設(shè)備、文件與記錄控制、設(shè)計控制、采購控制、生產(chǎn)過程控制、檢驗等各個方面，通過現(xiàn)場查驗、資料審查等形式，全面檢查了公司的《質(zhì)量手冊》、《程序文件》和各項檔案、原始記錄。
經(jīng)過檢查組認真審查，公司各項規(guī)程達到《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，順利通過此次質(zhì)量體系考核現(xiàn)場驗收，也意味著我公司核心重點體外診斷試劑產(chǎn)品進入注冊階段，向產(chǎn)業(yè)化進程邁出了重要和堅實的一步。
