中幟生物5項體外診斷試劑順利取得臨床試驗合格報告
Release Date：2012-05-21
2012年5月，武漢中幟生物科技有限公司研制和生產(chǎn)的“抗核抗體篩查試劑盒（酶聯(lián)免疫法）”、“抗雙鏈DNA抗體測定試劑盒（酶聯(lián)免疫法）”等5個產(chǎn)品在湖北省人民醫(yī)院和福建省立醫(yī)院順利完成臨床驗證試驗，全部取得臨床研究合格報告。
此次進行臨床驗證試驗的5個產(chǎn)品分別是“抗核抗體篩查試劑盒（酶聯(lián)免疫法）、抗雙鏈DNA抗體測定試劑盒（酶聯(lián)免疫法）、抗SSA抗體測定試劑盒（酶聯(lián)免疫法）、抗SmD1抗體測定試劑盒（酶聯(lián)免疫法）和抗核抗體譜-16測定試劑盒（斑點免疫法）”。
兩家醫(yī)院采用隨機、對照試驗，將每種產(chǎn)品與行業(yè)內(nèi)已批準上市的同類產(chǎn)品進行了一致性評價，五種產(chǎn)品陽性符合率分別為96.1%、97.1%、95.3%、95.9%、100%；陰性符合率分別為99.4%、98.8%、98.7%、99.4%、98%；總符合率分別為98.3%、98.2%、97.4%、98.3%、98.6%；一致性Kappa值分別為0.961、0.958、0.944、0.959、0.968；干擾樣本符合率均為100%；同時，臨床試驗批內(nèi)精密度測定結果均在15%以內(nèi)，與參比試劑具有高度的一致性和等效性。數(shù)據(jù)表明產(chǎn)品具有良好的臨床應用性能，符合臨床對上市產(chǎn)品的質(zhì)量要求。
下一步，中幟生物將申請體外診斷試劑質(zhì)量管理體系考核，加快產(chǎn)品產(chǎn)業(yè)化進程。
