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中幟生物三類呼吸道新產(chǎn)品證書進(jìn)入行政審批階段

Release Date:2015-07-27

    近日,公司三類體外診斷試劑產(chǎn)品呼吸道病原體核酸檢測(cè)試劑盒系列產(chǎn)品——七項(xiàng)呼吸道病原體核酸檢測(cè)試劑盒(雙擴(kuò)增法)、三項(xiàng)呼吸道病毒核酸檢測(cè)試劑盒(雙擴(kuò)增法)、肺炎支原體/肺炎衣原體核酸檢測(cè)試劑盒(雙擴(kuò)增法)通過國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局審評(píng)中心的技術(shù)審評(píng),進(jìn)入行政審批階段。

此階段表明審評(píng)中心對(duì)公司基于核心技術(shù)開發(fā)的呼吸道核酸檢測(cè)試劑的技術(shù)審評(píng)程序已經(jīng)全部結(jié)束,也標(biāo)志著公司自主專利核心技術(shù)——雙擴(kuò)增技術(shù)的技術(shù)水平及臨床應(yīng)用得到專家認(rèn)可。目前,公司呼吸道產(chǎn)品產(chǎn)業(yè)化前期工作均已準(zhǔn)備充分,只待取得產(chǎn)品注冊(cè)證和生產(chǎn)許可證即可投入生產(chǎn),預(yù)期將帶來可觀效益。

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