中幟生物順利通過(guò)體外診斷試劑質(zhì)量管理體系考核現(xiàn)場(chǎng)檢查
發(fā)布日期：2012-06-14
2012年6月13日，湖北省食品藥品監(jiān)督管理局檢查組專家一行3人，對(duì)武漢中幟生物科技有限公司進(jìn)行了首次注冊(cè)產(chǎn)品質(zhì)量管理體系考核現(xiàn)場(chǎng)檢查。此次中幟生物申報(bào)的產(chǎn)品包括“抗核抗體篩查試劑盒（酶聯(lián)免疫法）”、“抗雙鏈DNA抗體測(cè)定試劑盒（酶聯(lián)免疫法）”、“抗SSA抗體測(cè)定試劑盒（酶聯(lián)免疫法）”、“抗SmD1抗體測(cè)定試劑盒（酶聯(lián)免疫法）”和“抗核抗體譜-16測(cè)定試劑盒（斑點(diǎn)免疫法）”5個(gè)產(chǎn)品。經(jīng)過(guò)審查，公司順利通過(guò)了此次現(xiàn)場(chǎng)檢查。
省局檢查組按照《體外診斷試劑生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則》和《體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系考核評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)（試行）》的要求，現(xiàn)場(chǎng)考察了公司潔凈產(chǎn)房建設(shè)及設(shè)備、設(shè)施情況，從質(zhì)量管理職責(zé)、設(shè)施與設(shè)備、文件與記錄控制、設(shè)計(jì)控制、采購(gòu)控制、生產(chǎn)過(guò)程控制、檢驗(yàn)等10方面，通過(guò)現(xiàn)場(chǎng)查驗(yàn)、資料審查等形式，全面檢查了公司的《質(zhì)量手冊(cè)》、《程序文件》和各項(xiàng)檔案、原始記錄。
經(jīng)過(guò)檢查組認(rèn)真審查，公司各項(xiàng)規(guī)程基本達(dá)到《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，順利通過(guò)此次質(zhì)量體系考核現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收。此次成功通過(guò)質(zhì)量體系考核意味著我公司5個(gè)體外診斷試劑產(chǎn)品進(jìn)入產(chǎn)品注冊(cè)階段，向產(chǎn)業(yè)化進(jìn)程邁出了重要和堅(jiān)實(shí)的一步。
