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       2012年5月，武漢中幟生物科技有限公司研制和生產(chǎn)的“抗核抗體篩查試劑盒（酶聯(lián)免疫法）”、“抗雙鏈DNA抗體測(cè)定試劑盒（酶聯(lián)免疫法）”等5個(gè)產(chǎn)品在湖北省人民醫(yī)院和福建省立醫(yī)院順利完成臨床驗(yàn)證試驗(yàn)，全部取得臨床研究合格報(bào)告。
       此次進(jìn)行臨床驗(yàn)證試驗(yàn)的5個(gè)產(chǎn)品分別是“抗核抗體篩查試劑盒（酶聯(lián)免疫法）、抗雙鏈DNA抗體測(cè)定試劑盒（酶聯(lián)免疫法）、抗SSA抗體測(cè)定試劑盒（酶聯(lián)免疫法）、抗SmD1抗體測(cè)定試劑盒（酶聯(lián)免疫法）和抗核抗體譜-16測(cè)定試劑盒（斑點(diǎn)免疫法）”。
       兩家醫(yī)院采用隨機(jī)、對(duì)照試驗(yàn)，將每種產(chǎn)品與行業(yè)內(nèi)已批準(zhǔn)上市的同類(lèi)產(chǎn)品進(jìn)行了一致性評(píng)價(jià)，五種產(chǎn)品陽(yáng)性符合率分別為96.1%、97.1%、95.3%、95.9%、100%；陰性符合率分別為99.4%、98.8%、98.7%、99.4%、98%；總符合率分別為98.3%、98.2%、97.4%、98.3%、98.6%；一致性Kappa值分別為0.961、0.958、0.944、0.959、0.968；干擾樣本符合率均為100%；同時(shí)，臨床試驗(yàn)批內(nèi)精密度測(cè)定結(jié)果均在15%以內(nèi)，與參比試劑具有高度的一致性和等效性。數(shù)據(jù)表明產(chǎn)品具有良好的臨床應(yīng)用性能，符合臨床對(duì)上市產(chǎn)品的質(zhì)量要求。
       下一步，中幟生物將申請(qǐng)?bào)w外診斷試劑質(zhì)量管理體系考核，加快產(chǎn)品產(chǎn)業(yè)化進(jìn)程。