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2019年4月，公司產(chǎn)品“肺炎支原體核酸檢測(cè)試劑盒（RNA恒溫?cái)U(kuò)增-金探針層析法）”獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的醫(yī)療器械注冊(cè)證（體外診斷試劑），注冊(cè)證編號(hào)：國(guó)械注準(zhǔn)20193400247。

本產(chǎn)品采用RNA恒溫?cái)U(kuò)增-金探針層析法（RGT）檢測(cè)咽拭子中的病原體RNA。采集的樣本經(jīng)細(xì)胞裂解液裂解后釋放病原體RNA，然后在42℃下進(jìn)行RNA恒溫?cái)U(kuò)增，實(shí)現(xiàn)病原體RNA片段的擴(kuò)增。擴(kuò)增后的RNA產(chǎn)物與金標(biāo)探針結(jié)合后通過層析在NC膜上被固定形成可見的條帶，實(shí)現(xiàn)病原體RNA的快速檢測(cè)。

RNA恒溫?cái)U(kuò)增-金探針層析技術(shù)（RGT）是中幟生物最新研發(fā)的獨(dú)家核酸RNA快檢專利技術(shù)?？梢栽缙谠\斷病因；RNA陽(yáng)性提示現(xiàn)癥感染，對(duì)臨床治療和治療效果評(píng)估方面而言更有意義；1小時(shí)出結(jié)果，滿足臨床快速出報(bào)告的需求；檢測(cè)結(jié)果精準(zhǔn)，避免漏檢、誤檢；擴(kuò)增產(chǎn)物對(duì)環(huán)境較友好，相對(duì)于DNA檢測(cè)不易產(chǎn)生污染。

本產(chǎn)品實(shí)驗(yàn)操作簡(jiǎn)單，設(shè)備要求低，肉眼或儀器判讀均可。實(shí)驗(yàn)結(jié)果與抗原膠體金對(duì)比，靈敏度高出至少1000倍，可廣泛應(yīng)用于各層級(jí)醫(yī)院門急診及住院部，為兒科、呼吸科、感染科、ICU等多個(gè)科室呼吸道感染性疾病診療提供新的選擇。